嘉兴生物医药厂房施工设计,施工质量高,速度快
2024-04-30 07:43:01 219次浏览
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在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区,如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区,包装区等,并且要考虑不同的洁净级别,也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题,还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
一次性系统的应用,生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品,这些产品的使用减小了设备间的占地面积,增加了空间利用率,减小了曝露的机会,同时也减少了清洁操作,更加有利于交叉污染的控制,没有了清洁操作就间接增加了生产时间,房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。
①温度和湿度
根据药品生产要求,并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。A级和B级洁净区
温度20~24C,相对湿度45%~60%。有的工艺和产品有特殊要求,如粉剂产品有吸湿性,CEIDI西递降低相对湿度控制值;生物制品的质量受温度影响较大,对温度实施严格限定。
物料净化方面依据以下原则:
1、医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,设置物料净化用室和设施。
并在岀入口设置供物料、物品用的室和设施。
2、物料清洁室或室与医药洁净室之间设置气锁或传递柜,气锁的静态净化级别与其相邻高级别医药洁净室一致。
3、传递柜密闭良好,易于清洁。两边的传递门设有防止同时被开启的措施,传送至无菌生产洁净室的传递柜设有相应的净化设施。
4、医药洁净室产生的废弃物设有传出通道,易产生污染的废弃物设置单独的出口,具有活性或毒性的生物废弃物灭活后传出。
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